Tehnički zahtjevi za plastične boce za medicinsku upotrebu

Tehnički zahtjevi za plastične boce za medicinsku upotrebu.Farmaceutske plastične boce su uglavnom napravljene od PE, PP, PET i drugih materijala, koji se ne oštećuju lako, imaju dobre brtvene performanse, otporne su na vlagu, sanitarne i ispunjavaju posebne zahtjeve pakovanja lijekova.Mogu se direktno koristiti za pakovanje lijekova bez čišćenja ili sušenja, te su odlični spremnici za farmaceutsko pakovanje.Široko se koristi za pakiranje oralnih čvrstih lijekova (kao što su tablete, kapsule, granule, itd.) i oralnih tekućih lijekova (kao što su sirup, tinktura vode, itd.), u usporedbi s drugim plastičnim šupljim ambalažnim kontejnerima za medicinske plastične boce imaju mnogo posebnih mjesta.

Medicinska plastična boca

1. Kvaliteta izgleda medicinskih plastičnih boca: Oralne čvrste medicinske boce su uglavnom bijele.

Bočice za oralne tečne lijekove su uglavnom smeđe ili prozirne, a mogu se proizvesti i prema zahtjevima kupaca drugih boja proizvoda, boja treba biti ujednačena, bez očigledne razlike u boji, površina treba biti glatka, glatka, bez očiglednih deformacija i ogrebotina, bez trahoma , ulje, mjehurići zraka, otvor boce treba biti glatki.

2, identifikacija (1) infracrveni spektar: infracrveni spektar materijala korištenog u proizvodu trebao bi biti u skladu s kontrolnom mapom.(2) Gustoća: Gustoća medicinskih plastičnih boca je: oralne boce od čvrstog i tekućeg polietilena visoke gustine trebale bi biti 0,935 ~ 0,965 (g/cm³) Oralne boce od čvrstog i tekućeg polipropilena trebale bi biti 0,900 ~ 0,915 (g/cm³) Oralne čvrste boce a boce od tečnog poliestera trebaju biti 1,31 ~ 1,38 (g/cm³)

3, brtvljenje: vakuum na 27KPa, održavajte 2 minute, bez vode ili mjehurića u boci.

4. Gubitak težine plastičnih boca za oralne tečne lijekove ne smije prelaziti 0,2% prema uslovima ispitivanja;propusnost vodene pare plastičnih boca za oralne čvrste lijekove ne smije prelaziti 1000 mg/24 h · L prema uslovima ispitivanja.

5. Otpornost pada prirodno pada na horizontalnu krutu glatku površinu prema uslovima ispitivanja i ne smije se slomiti.Ovaj test je ograničen na oralne tečne farmaceutske plastične boce.

6. Test šoka Ovaj test je ograničen na oralne čvrste medicinske plastične boce, koje treba da budu kvalifikovane u skladu sa uslovima ispitivanja.

7, ostatak od gorenja prema metodi ispitivanja (Farmakopeja Narodne Republike Kine, izdanje iz 2000., Dodatak ⅷ N, Dio II), test, rezidualni ostatak ne smije biti veći od 0,1% (boca koja sadrži ostatke kreme za sunčanje ne smije prelaziti 3,0%).

8, acetaldehid utvrđen gasnom hromatografijom (Farmakopeja Narodne Republike Kine, 2000, Dodatak VE), acetaldehid ne smije prelaziti 2 dijela na milion, ovaj test je ograničen na poliesterske plastične boce u medicinske svrhe.

9. Test rastvaranja priprema otopine za ispitivanje rastvaranja prema zahtjevima standarda, oralne tečne farmaceutske plastične boce za bistrinu otopine, teške metale, promjenu pH, UV apsorpciju, lake okside, test bez isparljivih tvari, rezultati trebaju zadovoljiti standardne zahtjeve ;Oralne čvrste medicinske plastične boce treba testirati samo na lake okside, teške metale i bez hlapljivih tvari, a rezultati također trebaju ispunjavati zahtjeve standarda.

1O, boca za bojenje testa dekolorizacije treba biti testirana u skladu sa standardnim zahtjevima, boja otopine za uranjanje ne smije biti obojena na slijepom rastvoru.

11, mikrobna granica u skladu sa standardnim zahtjevima i metodom ograničenja mikroba (Farmakopeja Narodne Republike Kine 2000 verzija ⅺ Dodatak J1 određivanje, oralne tečne medicinske plastične boce bakterija, plijesni, kvasca svaka boca ne smije biti veća od 100, Escherichia coli neće se otkriti; Broj bakterija u plastičnim bočicama za oralne čvrste lijekove ne smije biti veći od 1000, broj plijesni i kvasca ne smije biti veći od 100, a broj Escherichia coli neće biti otkriven.

12, abnormalna toksičnost prema standardu i prema zakonu (Farmakopeja Narodne Republike Kine 2000, verzija II Dodatak ⅺ C) test, treba biti u skladu s odredbama.Gore navedene stavke u skladu sa standardnim odredbama inspekcijskih pravila, i odgovarajući čep za bocu mogu se odabrati prema potrebama različitih materijala, prema standardu u testu rastvaranja, abnormalnom toksičnom projektu u zajednici, i treba biti u skladu s odredbama pod relevantnim.Projekat će biti testiran i u skladu sa odredbama relevantne tačke.